《微生物鑒定與藥敏分析系統校準規范》征求意見

　　【儀表網 儀表標準】9月21日，全國生物計量技術委員會發布了《微生物鑒定與藥敏分析系統校準規范》征求意稿。現向各位專家及委員廣泛征求意見，意見反饋郵箱zhangling@nim.ac.cn和cuihongen@163.com。
 

　　微生物鑒定和藥敏分析儀器是用于鑒定各種病原菌，主要是革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌、腸球菌屬及真菌等，可以同時做抗菌藥物敏感性試驗，以幫助臨床醫生作出正確的病原學診斷并制定治療方法。微生物鑒定主要參考《伯杰氏細菌手冊》，根據細菌的生理、生化、免疫等特性，對細菌進行培養鑒定，耗時長、依賴人工、自動化程度低。微生物鑒定和藥敏分析儀器的應用為快速、正確的細菌學報告創造了物質基礎，使得細菌檢驗水平獲得了一個飛躍。
 

　　目前微生物鑒定和藥敏分析儀器在臨床上應用廣泛，國內二級及以上綜合性醫院檢驗科基本配備，全國裝機量上萬臺。但是由于缺乏計量標準，該設備依靠廠家提供維護，依靠質控菌株進行實驗室自控，其測量溯源性和準確性缺乏保障。近年來我國對該項目的測量準確性也較為重視，衛生部公共衛生機構每年組織實驗室能力驗證來檢驗實驗室的細菌鑒定和計數測量能力。食藥局針對該類設備及其試劑開始起草醫藥行業標準，目前已發布 YY/T 1531-2017《細菌生化鑒定系統》。因此，需要盡快開發計量標準，包括標準物質和計量規范，配合醫藥衛生部門，保障測量的準確性和溯源性。
 

　　本項目開展了微生物鑒定與藥敏分析系統校準方法的研究，針對臨床上微生物鑒定假陰性難以發現的難題，項目組研制了微生物鑒定與藥敏分析系統校準裝置，能夠很好輔助發現微生物鑒定與藥敏分析系統使用過程中的假陰性，可同時開展溫度和光學系統校準，編寫了國家校準規范，填補了國內外微生物鑒定與藥敏分析系統校準領域的空白，加強對微生物鑒定與藥敏分析系統的過程監管，保證計量性能的量值傳遞準確可靠，為精準診療提供保障。
 

　　JJF 1071《國家計量校準規范編寫規則》、JJF 1001《通用計量術語及定義》和JJF 1059.1《測量不確定度評定與表示》 共同構成支撐本規范制定工作的基礎性系列規范。校準方法及計量特性的選擇等主要參考了JJF 1101-2019《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》、JJF 1287-2011《澄明度檢測儀校準規范》、YY/T 1531-2017《細菌生化鑒定系統》、CNAS-GL41《臨床微生物檢驗程序驗證指南》、CLSI M50-A 商品化微生物鑒定系統的質量控制 批準指南(Quality Control For Commercial Microbial Identification Systems; Approved Guideline)、CLSI M52 商品化微生物鑒定與藥敏分析系統的驗證(Verification of Commercial Microbial Identification and Antimicrobial Susceptibility Testing Systems)和CLSI M100 抗微生物藥物敏感試驗執行標準 第29版(Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing, 29th Edition)。
 

　　本規范依據JJF 1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》給出了溫度示值誤差的校準結果測量不確定度及評定示例。
 

　　依據JJF 1071《國家計量校準規范編寫規則》，本規范在組織架構上包括引言、范圍、引用文件、術語和計量單位、概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結果表達、復校時間間隔以及附錄等內容。
 

　　本規范為發布。本規范適用于采用光學原理對臨床細菌進行種屬水平鑒定和抗菌藥物敏感試驗的微生物鑒定與藥敏分析系統的校準，不適用于微生物質譜和分子鑒定系統的校準。(詳情請見附件)