【儀表網 儀表產業】經審查，近日北京品馳醫療設備有限公司生產的2個“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件”、1個“植入式腦深部電刺激電極導線套件”和1個“植入式腦深部電刺激延伸導線套件”共4個創新產品注冊申請獲批。
至此，共有145個創新醫療器械獲得國家藥監局批準。
據了解，近年來，我國創新醫療器械獲批數量不斷上升，數據顯示，從2016年到2021年，國家創新醫療器械產品上市數量從10件增長至35件。其中2021年同比增長34.64%。
此外，截至2021年12月31日，CMDE已將357個納入創新醫療器械特別審查程序的產品進行公示，并已累計120個產品通過該程序獲批上市。其中，2021年共有60個創新醫療器械被納入特別審批。
作為國家重點支持的戰略產業，近年來，我國不斷加大對醫療器械產業發展支持，如深化醫療器械審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創新，不斷提升醫療器械注冊審評審批質量與效率取得成效。在此背景下，醫療器械產業也迎來爆發。
數據顯示，近年來，我國每年新注冊Ⅲ類醫療器械數量約1000件；2020年Ⅱ類醫療器械頭次注冊數量突破1萬件，達到13,636件；Ⅰ類醫療器械產品在2020年新增備案數量超過3.5萬件。
2021年，NMPA及各省藥監局共批準二、三類醫療器械32450個，其中頭次注冊產品13326個，延續注冊產品19124個。
近年來，我國醫療器械生產企業數量也實現持續增長，其中2020年增加至26465家，2021年我國醫療器械生產企業數量達到28278家。其中，可生產Ⅰ類醫療器械產品的企業有18997家，可生產Ⅱ類產品的有13714家，可生產Ⅲ類產品的有2004家。
業內表示，我國醫療器械產業發展正保持著良好態勢，據預計，2021年我國醫療器械產業營業收入將超過1.15萬億元。而“十四五”期間，我國醫療器械產業將實現約13%的年均復合增長率。據數據統計，近年來，國內規模以上醫療器械生產企業利潤總額保持10%以上增幅發展。2020年超過1000億元，據預計，2021年或超過1300億元。
醫療器械產業正在不斷發展，國產化替代也正在不斷加劇，在此背景下，國內醫療器械行業企業并購也日漸升溫，一些企業也正在不斷通過強強聯合，強化產品線競爭力。如圣湘生物收購科華生物使雙方在技術平臺、產品線、渠道、市場等方面強強聯合；魚躍醫療收購凱立特增強糖尿病及POCT業務；啟明醫療收購諾誠醫療提升產品管線的創新性等。
而對于未來醫療器械產業發展，有分析人士建議，加大政策法規與產業經濟研究力度，特別是加強京津冀、粵港澳大灣區、長三角/長江經濟帶、成渝雙城經濟圈等區域制造業集群經濟發展研究，以及區域產業分布特點的研究，提高統籌監管資源配置與產業布局的科學性。
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