《半自動生化分析儀校準規范》征求意見

　　【儀表網 行業標準】8月10日，全國生物計量技術委員會發布了《半自動生化分析儀校準規范》征求意見稿，并向各位專家委員征求意見，意見反饋郵箱zhangning@nim.ac.cn。(買儀表，賣儀表就上儀表網！ 查產品、看訂單…一站式全搞定！)
 

　　生化分析在臨床診斷和生物化學研究中具有十分重要的意義，通過已經建立的待測物和吸光度之間的曲線關系，可以較為準確的測試出病人體液中的相關物質的含量，進而指向人體的某種或某類疾病，對于疾病的診斷、治療和預后及健康狀態提供重要的信息依據。相對于全自動生化分析儀，半自動生化分析儀是指在分析過程中的部分操作(如加樣、吸入、保溫、比色、記錄結果等環節)需要手動完成，而另一部分操作則可由儀器自動完成。雖然全自動生化分析儀在市場上占據了大部分市場，但是半自動生化分析儀由于具有體積小巧，構造簡單，使用靈活的特點，至今仍在我國的各級血站、社區診所和部分企業被廣泛使用。
 

　　為保證半自動生化分析儀的性能，目前已經制定了 YY/T0014-2005《半自動生化分析儀》、JB/T20032-2012《藥用真空半自動生化分析儀》等行業標準，并于 2011 年發布了修訂的檢定規程JJG464-2011《半自動生化分析儀檢定規程》，迄今已經超過 10 年時間，部分計量特性要求和檢定方法已經逐漸不適用于現有的儀器；且全自動生化分析儀等體外診斷設備都是制定的校準規范而不是檢定規程。因此，從計量器具控制的角度考慮，半自動生化分析儀已經沒有必要保留檢定規程，修訂為校準規范更能符合當前管理與用戶的需求。
 

　　半自動生化分析儀校準規范的修訂將為半自動生化分析儀的校準提供科學可靠的技術依據，以期使得該類儀器的計量性能的量值傳遞準確可靠，進而使得使用該儀器的各醫療機構、實驗室和研究機構能夠提供更為準確、可比的數據，推動社會更好的發展。
 

　　本規范依據 JJF 1071—2010《國家計量校準規范編寫規則》、JJF 1001—2011《通用計量術語及定義》和 JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》編寫，在參照YY/T0014-2005《半自動生化分析儀》的基礎上，結合半自動生化分析儀在我國使用發展的現狀編制。本規范用于替代 JJG 464-2011《半自動生化分析儀檢定規程》，適用于半自動生化分析儀的校準。
 

　　本規范共分為10個部分，即范圍、引用文件、術語、概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結果表達、復校時間間隔和附錄 A、B、C 和 D 等。
 

　　1、范圍
 

　　本規范適用于半自動生化分析儀的校準。
 

　　2、引用文件
 

　　列出了本規范參考和引用的文件 YY/T 0014-2005《半自動生化分析儀》。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規范。
 

　　3、術語
 

　　這一部分對規范中使用的名詞術語進行了定義，包括半自動生化分析儀和吸光度。
 

　　4、概述
 

　　這部分主要描述了半自動生化分析儀的用途、原理、結構等內容。
 

　　5、計量特性
 

　　這部分規定了半自動生化分析儀的計量特性，通過對生產廠家和用戶的調研，根據半自動生化分析儀的結構，半自動生化分析儀系統主要由光源、單色器、吸收池、檢測器、數據處理等部分組成。主要由外觀、穩定性、雜散光、吸光度示值誤差、吸光度重復性、線性誤差和攜帶污染率為計量特性指標，從而全面的反映出儀器的計量特性。
 

　　6、校準條件
 

　　這部分主要規定了半自動生化分析儀校準時需要滿足的環境條件，以及使用的校準用的計量標準器和標準物質。校準時環境條件參考了半自動生化分析儀的醫藥行業標準，實驗室溫度應控制在15℃～30℃，濕度 15%RH～80%RH，并且應無強光直射，無震動及電磁干擾。
 

　　7、校準項目和校準方法
 

　　該部分針對半自動生化分析儀的外觀、穩定性、雜散光、吸光度示值誤差、吸光度重復性、線性誤差和攜帶污染率等指標的具體校準方法進行了說明和數學公式化處理。
 

　　8、校準結果表達
 

　　經校準后的分析儀應填發校準證書，校準證書應符合 JJF 1071—2010《國家計量校準規范編寫規則》中 5.12 的要求，并給出各校準項目名稱和測量結果以及擴展不確定度。校準原始記錄格式見附錄A。
 

　　分析儀校準不確定度按 JJF 1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》的要求評定，示值誤差的不確定度評定示例見附錄 C。線性誤差的不確定度評定示例見附錄 D。
 

　　9、復校時間間隔
 

　　分析儀的復校時間間隔，根據實際使用情況由送校單位自主決定，建議不超過1年。
 

　　10、附錄
 

　　征求意見稿中附錄 A 為校準原始記錄(推薦)格式；附錄 B 為線性回歸中斜率與截距的計算；附錄 C 吸光度示值誤差校準不確定度評定實例；附錄 D 為線性誤差校準不確定度評定實例，為供檢定員或讀者參考使用。