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            干貨分享 | HEPA高效過濾器檢漏過程中關鍵的五大步驟

            來源:吉泰精密儀器(沈陽)有限公司   2025年12月08日 14:34  

            一、高效過濾器檢漏標準流程

            高效過濾器檢漏是一項系統性工作,需要嚴格按照標準流程操作,確保檢測結果的準確性和可靠性。

            1.1 氣溶膠引入階段

            在待測HEPA上游一側引入PAO氣溶膠是整個檢漏流程的首要步驟。根據應用場景不同,氣溶膠引入方式有所差異:

            ?HVAC系統中的HEPA?:為使氣溶膠到達HEPA時的濃度均勻,通常將氣溶膠直接從系統風機的負壓一側引入。若需從風管中引入,則應在距HEPA至少10倍風管直徑處設置引入點,并盡量減少管道拐彎(依據美國環境科學和技術學會建議)。實際操作中,只需保持上游氣溶膠濃度穩定在要求范圍內即可。

            ?層流罩、超凈臺上的HEPA?:這類設備的檢漏相對簡單,氣溶膠可直接從系統風機的負壓一側引入,無需考慮長距離輸送帶來的濃度不均問題。

            1.2 檢測設備準備

            氣溶膠光度計的初始化與校準是確保檢測精度的關鍵環節:

            按照設備操作手冊進行初始化程序

            配置報警閾值(通常設置為0.01%泄漏率)

            將UPSTREAM采樣管連接至上游采樣口

            測量并調節上游氣溶膠濃度至10~20μg/mL的理想范圍

            這一階段需要特別注意氣溶膠發生器的操作規范,確保生成的氣溶膠粒徑分布符合測試要求。

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            1.3 掃描檢漏操作

            掃描檢漏是檢漏流程的核心環節,需要嚴格遵循以下操作規范:

            ?準備工作?:卸下HEPA的散流板,暴露整個過濾面及周邊密封結構。檢查區域應包括:濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的所有密封部位。

            ?掃描參數?:

            采樣頭與濾器面保持約3cm的距離

            掃描速度控制在不超過5cm/s

            采用直線往復式掃描路徑

            相鄰掃描線應有適當重疊(通常為采樣頭直徑的50%)

            ?泄漏判定?:當檢測儀器發出報警聲(即%LEAKAGE超過0.01%閾值)時,表明該位置存在泄漏。發現泄漏后應做好標記,使用硅膠進行臨時堵漏或緊固處理,然后重新掃描確認修復效果。

            ?安全防護?:操作人員需全程佩戴防護面罩,防止氣溶膠暴露。同時,應定期確認上游氣溶膠濃度穩定性,通常每個過濾器的完整檢測時間約為5分鐘。

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            二、檢漏結果判定與處理標準

            高效過濾器檢漏的結果判定有明確的標準和處理規范,確保過濾系統安全可靠運行。

            2.1 合格標準

            高效過濾器的泄漏率合格標準為≤0.01%。具體判定規則如下:

            ?合格判定?:若HEPA在檢測過程中,所有檢測點的泄漏率均不超過0.01%,則判定該過濾器合格,可繼續使用。

            ?不合格判定?:若發現任意一點的泄漏率超過0.01%,則判定該過濾器不合格,需立即采取處理措施。

            2.2 泄漏處理規范

            對于檢測不合格的過濾器,有以下處理方式:

            ?標記定位?:使用不脫落的標記物準確標出所有泄漏點位置,記錄泄漏率數值。

            ?修補標準?:

            允許使用專用膠水對濾料泄漏處進行修補

            單個泄漏處的修補面積不得超過過濾器總面積的1%

            全部泄漏處的累計修補面積不得超過總面積的5%

            超過上述任一標準時必須整體更換過濾器

            ?復檢要求?:所有修補完成后,必須重新進行完整掃描檢漏,確保修補區域不再泄漏且整體泄漏率達標。

            圖片4-1.png

             

            三、高效過濾器檢漏周期建議

            不同機構和標準對高效過濾器檢漏周期有不同建議,用戶應根據自身行業特點選擇合適的檢測頻率。

            標準/機構建議檢漏周期適用場景
            FDA無菌藥品生產指南每半年一次無菌制劑生產車間
            中國GMP檢查指南通常一年一次藥品生產質量管理規范環境
            ISO14644標準不超過24個月已安裝HEPA的常規檢測

            除上述定期檢測外,以下特殊情況也需進行檢漏:

            ?安裝或更換后?:所有新安裝或更換的HEPA都應立即進行DOP檢漏,確認安裝質量。

            ?異常情況?:

            環境監測顯示空氣質量異常惡化

            產品無菌試驗不合格

            培養基模擬灌裝試驗失敗

            作為偏差調查的組成部分

            ?特殊設備?:烘干隧道、干烤箱等設備使用的HEPA也需納入檢漏計劃,其檢測周期可參考主系統標準。

            圖片5-1.png

             

            四、高效過濾器不達標原因分析

            高效過濾器不達標可能發生在出廠檢測或現場檢測環節,原因可歸納為以下幾類:

            4.1 目測可識別的原因

            通過目視檢查或簡單測試即可發現的問題:

            ?濾材表面損傷?:

            明顯破裂或機械損傷(肉眼易觀察)

            輕微損傷可能需要測試臺檢測才能發現

            少量破損可在生產廠進行專業修復

            ?生產過程中的損傷?:

            濾材在制造過程中受到過度壓力

            人為操作不當造成的意外損壞

            局部可修復,但需符合標準要求

            ?密封缺陷?:

            濾材與過濾器外框結合部位漏風

            密封膠條接縫處理不當導致的漏風

            采用現場發泡聚氨酯密封條可避免接縫問題

            有接頭的膠條應采用迷宮式接口設計

            4.2 原材料相關問題

            與過濾器材料本身質量相關的缺陷:

            ?濾材效率不足?:

            未達到高效濾材標準(在5.3cm/s風速下對0.3μm顆粒過濾效率≥99.97%)

            無法通過后期處理彌補的根本性缺陷

            ?材料發塵問題?:

            傳統有隔板過濾器中紙制隔板原料控制不嚴

            濾材生產環境潔凈度不足導致自帶粉塵

            部分檢驗方法難以檢出這類潛在發塵問題

            4.3 檢測過程問題

            檢測方法或操作不當導致的誤判:

            ?渦流干擾?:

            掃描檢測時出風面渦流攜帶周邊粉塵進入掃描區

            難以區分真實泄漏與渦流干擾造成的假陽性

            國外廠商通過在潔凈室設置檢驗臺解決此問題

            ?下游濃度誤判?:

            安裝后僅憑下游粉塵濃度判斷過濾器性能

            可能因其他污染源導致誤判合格過濾器

            需要結合多點檢測和趨勢分析綜合判斷

            五、主流檢漏方法比較

            目前高效過濾器檢漏主要采用兩種方法,各有特點但檢測結果具有一致性。

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            5.1 光度計掃描法

            ?技術特點?:

            檢測粒子源:多分散相液滴(如Laskin噴管產生的DOP煙霧)

            檢測原理:對過濾器全平面進行光度掃描

            優點:快速準確定位漏點

            局限:無法區分粉塵粒徑,報告的"過濾效率"僅供參考

            ?操作要點?:

            需配合PAO氣溶膠發生器使用

            掃描路徑和參數需嚴格遵循標準

            適用于快速篩查和大面積檢測

            5.2 粒子計數法

            ?技術特點?:

            歐洲通用方法,美國超高效過濾器測試也采用類似方法

            塵源:多分散相液滴或特定粒徑固體粉塵

            核心設備:大流量激光粒子計數器

            優點:可測量各點具體顆粒數,比較局部效率

            ?特殊要求?:

            使用凝結核計數器時需單分散相塵源

            可根據用戶需求定制測試粉塵類型

            提供更詳細的粒徑分布數據

            5.3 方法比較結論

            實驗研究表明:

            對相同漏點,兩種方法測得的局部過濾效率基本一致

            光度計法操作更簡便快捷

            粒子計數法提供更豐富的數據信息

            選擇取決于具體應用場景和數據需求

            六、總結與建議

            高效過濾器檢漏是保障潔凈環境空氣質量的關鍵環節,需要建立系統化的檢測和維護計劃:

            ?流程標準化?:嚴格遵循檢漏流程,從氣溶膠引入到掃描檢測的每個環節都需規范操作。

            ?周期合理化?:根據行業標準和實際需求制定檢測頻率,無菌環境建議縮短檢測間隔。

            ?結果科學判定?:正確區分真實泄漏與檢測假象,結合多種方法綜合評估過濾器狀態。

            ?問題溯源?:發現不達標情況時,應從材料、制造、安裝、維護等多方面分析根本原因。

            ?方法選擇?:根據檢測目的和資源條件選擇合適方法,重要區域可結合使用兩種方法。

            ?記錄完整?:詳細記錄每次檢漏的數據和發現的問題,建立過濾器生命周期檔案。

            通過系統化的檢漏管理,可確保高效過濾器始終處于工作狀態,為潔凈環境提供可靠保障。 

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