YY/T0471評價接觸性創面敷料舒適性的試驗方法

YY/T 0471.4—2004

1范圍

YY/T0471的本部分描述了評價接觸性創面敷料舒適性的試驗方法.

2術語和定義

下列術語和定義適用于本部分。

2.1

接觸性創面敷料primary wound dressing

用于直接接觸創面的任何形狀、形態或規格的材料或組合材料。

注:接觸性創面敷料作為創面的機械屏障,用于分泌物的吸收或引流●以控制創面的微生物環境,能直接或間接使創面愈合。以代謝、藥理或免疫作用為主的器械不包括在內。

2.2

創面敷料的舒適性conformability of a wound dressing

適應人體形狀和運動的能力。

2.3

可伸展性

extensibility

創面敷料拉伸至給定仲展范圍所需的力。

2.4

變形permanent set

將樣品拉伸并使其松弛下來后所增加的長度,以原長的百分率表示。

3舒適性試驗方法

3.1 試驗條件

試驗樣品應在(21士2)C、相對濕度為(60土15)%條件下進行狀態調節至少16 h,并在同樣條件下進行試驗。

3.2 可伸展性和變形

3.2.1意義和應用

本試驗通過測量創面敷料的可伸展性和變形來評價其是否具有舒適性。

注1:當敷料被用于運動部位時(如關節上)能否使其有充分的運動自由度是很重要的,這樣可避免造成敷料下損傷。病人在貼敷易于伸展井能基本返回到原位的敷料時將較為舒適,對于易于隨皮膚伸展的粘貼產品,有助于防止皮下剪切損傷.

注2:本試驗特別適用于粘貼敷料。但也可用于其他需要隨皮膚運動的敷料。

3.2.2 儀器

3.2.2.1拉伸試驗機:有一適宜的測量范圍、精度為士0.1 N的傳感器。

3.2.2.2 切割器具:切割成寬(25.0士0.5)mm的樣品。

3.2.2.3 秒表。

3.2.3 步驟

3.2.3.1從供試材料上切出(25.0士0.5)mm寬的有代表性樣品。

3.2.3.2從卷 中或背紙上取下樣品后,讓其松弛至少300 s。.

3.2.3.3樣品上做兩個間距為(100士10)mm的平行標記。并使兩間距至兩端為等距離。測量兩標記間的距離,精確到士0.5mm(L))。

3.2.3.4將樣品標記以外夾于拉伸試驗機的兩夾頭中,并以(300士10)mm/min的拉伸速度使樣品伸長20%。記錄該載荷(ML),精確到0.1 N.

3.2.3.5在此拉 伸位置保持(60士1)s,從夾頭上取下樣品,松弛(300士15)s.

3.2.3.6 重新測量樣品上兩標記間的距離(L2)。

3.2.3.7 再對其他兩個樣品重復3.2.3.1至3.2.3.6步驟。

3.2.3.8用裁樣方向垂直于 組裁樣的樣品重復3.2.3.1至3.2.3.7步驟。