廠家直供 50 Ⅲ SQTK蒸汽質量測試套件 不凝結氣體 干度值 過熱度

純蒸汽質量檢測是保證無菌生產的一項重要指標， 高質量的純蒸汽被常用于制藥工業的無菌生產中，無菌生產物料、容器、設備等物品需要使用純蒸汽進行濕熱滅菌處理，為保證滅菌質量，制藥行業必須定期進行純蒸汽檢測，純蒸汽質量檢測項目包含不凝性氣體含量、過熱度、干燥度3個指標，純蒸汽質量檢測必須符合《中華人民共和國藥典》中“注射用水”的各項質量指標規定。

純蒸汽不凝性氣體、干度值、過熱值測試必要性

隨著GMP的發展，GMP的發展方向將是EU和FDA標準。由于純蒸汽在消毒滅菌方面的重要性，GMP將會規定純蒸汽不凝性氣體、干度值、過熱值的監測。而現在GMP專家在檢查認證時，經常會提到的問題可能是： 

1、是否了解蒸汽質量差帶來的后果？

2、是否進行了蒸汽質量測試，測試結果如何？

3、如果超出標準，采取什么措施？

不凝性氣體檢測必要性

如果蒸汽中含有不凝性氣體，蒸汽流會強制氣體流向載荷，并在此聚集，不凝性氣體的存在可能導致如下問題：
1、不凝性氣體是一種絕緣體，與銅相比，熱傳遞阻力增加了1200倍。空氣層或氣肼的存在可能使加熱過程受到不良影響。

2、不凝性氣體的存在都可能成為蒸汽/水到達載荷各個部位的物理屏障。

干度值檢測必要性

滅菌不希望采用濕潤的蒸汽，因為與干燥蒸汽相比，能力較低，而且最要的是可能導致載荷濕潤。濕潤的載荷被視為未滅菌的。

過熱值檢測必要性

過熱蒸汽指的是在某一壓力下，其溫度超出該壓力下的沸點溫度。只有當溫度下降到沸點溫度時才會發生冷凝，才會產生滅菌所需要的水汽。

廠家直供 50Ⅲ SQTK蒸汽質量測試套件 不凝結氣體  干度值  過熱度：

智測電子提供進行蒸汽質量測試和純蒸汽取樣的所有部件。不需要額外的部件或工具。可以用于測量不凝結氣體，干燥值和過熱值。為了分析細菌內毒素，需要采集蒸汽凝水，所有與蒸汽接觸的部件需要在烘箱中去除熱原，純蒸汽冷凝器的設計可以滿足這個目的。純蒸汽品質檢測儀滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。對蒸汽質量的測試是歐盟多年的要求（ISOEN28），該標準也被許多國家和制藥行業采用，該系列產品簡單易用，為工程師提供可靠和有效的測試。

設計依據：

依照EN285法規和GMP對純蒸汽過熱度、干度、不凝性氣體檢測的相關要求進行三項參數的檢測與計算，數據合理合規。

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